治療晚期胃癌的國家1.1類新藥遭遇專利侵權指控

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編者按：恆瑞醫藥公司自立研發的1.1 類新藥阿帕替尼是用於治療晚期胃癌的靶向藥物中的口服制劑。2016年末，宣創生物公司以加害其發明專利權為由，將恆瑞醫藥起訴至法院，請求法院判令恆瑞醫藥当即遏制生產、銷售阿帕替尼，並賠償經濟損失100萬元。該案触及多個典范的法令問題，欲知詳情，請往下讀。

江蘇恆瑞醫藥股分有限公司（下稱恆瑞醫藥）自立研發的1.1類新藥--甲磺酸阿帕替尼片（商品名為艾坦，下稱阿帕替尼）是用於治療晚期胃癌的靶向藥物中的口服制劑。2016年末，上海宣創生物科技有限公司（下稱宣創生物）以加害其“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備法子和應用”（專利號：ZL201510398190.1）發明專利權為由，將恆瑞醫藥起訴至法院，請求法院判令恆瑞醫藥当即遏制生產、銷售阿帕替尼，並賠償經濟損失100萬元。

當時，正值國家人力資源和社會保障部即將發布《2017年國家根基醫療保險、工傷保險和生养保險藥品目錄談判范圍》，恆瑞醫藥侵權與否很大水平上決定著阿帕替尼可否被納入新版醫療保險目錄談判范圍。隨后，恆瑞醫藥向國家知識產權局專利復審委員會（下稱專利復審委員會）針對該專利權提起無效宣布請求。專利復審委員會經審理后，宣布該專利權全数無效。

創新藥物被訴侵權

位於江蘇省連雲港市的恆瑞醫藥是國內醫藥行業龍頭企業之一，該公司在抗腫瘤藥、手術麻醉類用藥、特点輸液、造影劑、血汗管藥等眾多領域，已构成比較完美的產品结构。

恆瑞醫藥自立研制的國家1.1類新藥阿帕替尼，被認為是在我國“重大新藥創制”科技重大專項支撑下，在腫瘤治療領域获得的又一重大冲破。據领会，阿帕替尼被証實是在晚期胃癌平安有用的小份子抗血管天生靶向藥物，也是晚期胃癌標准化治療失敗后，療效較好的單藥。同時，阿帕替尼是胃癌靶向藥物中的口服制劑，可提高患者治療的依從性，並低落治療費用。

2011年8月，恆瑞醫藥向原國家食物藥品監督办理總局藥品審評中间提出該藥品的上市申請，歷時3年多，最終於2014年12月獲得核准上市。

阿帕替尼上市后，敏捷為恆瑞醫藥帶來了可觀的收益，上市第一年即獲患了超過3億元的銷售業績，成為恆瑞醫藥旗下眾多產品中的“明星”。業內人士阐发認為，阿帕替尼是恆瑞醫藥未來業績增長的焦点動力之一，除胃癌以外的其他適應症（如肝癌、肺癌等）正在陸續進行臨床試驗。隨著新適應症不斷拓寬，阿帕替尼未來有望為恆瑞醫藥帶來超過20億元的年收入。

但是，在市場上發展勢頭杰出的阿帕替尼卻使恆瑞醫藥卷入了專利侵權糾紛，被宣創生物以加害發明專利權為由告上法庭。

據宣創生物代办署理人、北京三聚陽光知識產權代办署理有限公司高級合股人李紅團介紹，建立於2013年的宣創生物是一家專門從事化學藥品研發與服務的科技公司。涉案專利是宣創生物於2015年7月8日提交的專利申請，優先權日期為2014年7月8日，並於2016年4月27日獲得授權。2016年10月27日，宣創生物公証購買了恆瑞醫藥生產的阿帕替尼，並拜托上海醫藥工業钻研院進行晶型阐发。上海醫藥工業钻研院出具了晶型阐发報告顯示，通過固態表征手腕，得出恆瑞醫藥生產的阿帕替尼與宣創生物供给的甲磺酸阿帕替尼原料藥晶型一致的結論。

2016年12月16日，宣創生物以加害涉案發明專利權為由，將恆瑞醫藥及其銷售商起訴至北京知識產權法院，請求法院判令兩被告当即遏制侵權並由恆瑞醫藥賠償經濟損失100萬元。雖然索賠額隻有100萬元，但牽涉到可否被納入新版醫療保險目錄談判范圍，恆瑞醫藥天然不敢輕視，於2017年3月尾向專利復審委員會提起了無效宣布請求，請求宣布涉案專利權全数無效。

涉案專利宣布無效

專利復審委員會經審理認為，根據我國專利法規定，申請人自發明或實用新型在中國第一次提出專利申請之日起十二個月內，又向國務院專利行政部門就不异主題提出專利申請的，可以享有優先權。请求享受優先權的權利请求應當触及與在先申請不异的主題，即該權利请求的技術方案應當清晰地記載於在先申請的文件中，若是該權利请求的技術方案分歧於在先申請的說明書和權利请求書中記載的技術方案，那麼两者不屬於不异主題，該權利请求不克不及享受在先申請的優先權。

專利復審委員會認為，優先權轨制最初是為了便利專利申請人在分歧國家和地區提交專利申請時，供给便当的步伐性設計，以后才發展到包含本國優先權，但無論是外國優先權還是本國優先權，都必須遭到先申請原則的限定。優先權往后所作的任何改進，若是引入了不克不及從在先申請文件中直接地、毫無疑義地確定的內容，比方擴大專利的權利请求保護范圍、增长新的技術特性等，則不克不及享受在先申請的優先權，否則將會帶來不應有的长处，損害社會公眾的长处。該案中，根據雙方供给的証據，涉案專利權利请求3-9和權利请求10援用權利请求3的技術方案不克不及享受優先權。

此外，專利復審委員會認為，根據我國專利法規定，新穎性是指該發明或實用新型不屬於現有技術﹔也沒有任何單位或個人就同樣的發明或實用新型在申請日之前向國務院專利行政部門提出過申請，並記載在申請日今后颁布的專利申請文件或通知布告的專利文件中。對於有機化合物晶體發明而汽機車借款,言，若是根據相關物性參數和描写可以將请求保護的晶型與現有技術區分開，則可以認為其具備新穎性。

同時，專利復審委員會暗示，作為現有技術公開方法的一種，利用公開是指由於利用而導致技術方案公開，或導致技術方案處於公眾可以得悉的狀態。臨床試驗是由醫師或藥師將藥物供给給患者服用，以驗証藥物的治療结果，根據該利用目标，醫師或藥師凡是不會對藥品進行額外檢測以獲取說明書記載信息之外的結構信息，接管治療的患者更無對藥品進行檢測的可能，是以臨床試驗自己不必定構成專利法意義上的利用公開。該案中，根據雙方供给的証據，涉案專利權利请求1-3和10具備我國專利法規定的新穎性，但權利请求4-9不具備新穎性。

對於涉案專利是不是具備我國專利法規定的創造性，專利復審委員會認為，化學產品創造性評判的關鍵在於：基於權利请求保護的化學產品相對於已知化學產品在技術方案上的區別及其所產生的技術结果，該區別的引入對於所屬領域技術人員而言是不是顯而易見。對於結構上與已知化學產品靠近的化學產品，隻有在其相對於已知化學產品產生預料不到的@用%29395%处或结%j5sOR%果@的条件下，該化學產品才具備創造性﹔反之，則不具備創造性。該案中，專利復審委員會認定，根據我國專利法的規定及雙方供给的証據，涉案專利權利请求全数不具備創造性，應當被宣布無效。

審理思绪影響深遠

隨著涉案專利權被宣布全数無效，發生在恆瑞醫藥和宣創生物之間的侵權糾紛暫時告一段落。今朝，宣創生物已經撤回了針對恆瑞醫藥的侵權起訴，轉而針對專利復審委員會的專利權無效宣布請求審查決定提起了行政訴訟，今朝，該案尚在北京知識產權法院進一步審理當中。

該案合議組在接管本報記者採訪時暗示，溶劑合物晶體中溶劑含量及溶劑份子數目标限制對不异主題的断定是不是產生影響是核實晶體優先權的一大難題，該案通過對優先權轨制的目标和技術方案的實質進行阐发，嘗試為優先權的審查供给一種思绪。

合議組認為，預料不到的技術结果是判斷晶體創造性的首要考慮身分，可是實踐中轻易堕入化合物晶體具备的所有结果都可預料获得的誤區。該案通過詳細阐发專利權人主張的各種机能和结果，評價該專利所作出的技術貢獻，並結合專利法鼓勵發明創造的主旨，最終得出不具備創造性的結論，這一審查思绪對於藥物晶體創造性判斷具备必定的參考意義。

别的，合議組還指出，當前，藥物晶體發明广泛存在著申請文件未記載足以証明發明具備創造性的技術內容，這是導致專利權不穩定的重要缘由，值得業界加以重視。

某業內人士向本報記者暗示，這起晶體發明專利無效案具备代表性，專利復審委員會的審理思绪對於業界具备啟發意義，必台北市當舖,將產生深遠影響。

　案件亮點

該案触及多個典范的法令問題，比方晶體發明的優先權判斷、藥物利用公開的判斷標准、晶體發明的創造性判斷等熱點難點問題。

溶劑合物晶體中溶劑含量及溶劑份子數目标限制對不异主題的断定是不是產生影響是核實晶體優先權的一大難題。該案通過對優先權轨制的目标和技術方案的實質進行阐发，為優先權的審查供给了一種思绪。

預料不到的技術结果是判斷晶體創造性的首要考慮身分，可是轻易堕入化合物晶體所具备的所有结果都可預料获得的誤區，該案通過詳細阐发專利權人主張的各種机能和结果，評價涉案專利所作出的技術貢獻，結合專利法鼓勵發明創造的主旨進行綜合阐发，得出的結論靠得住，使人佩服。（祝文明）

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