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11月26日一早，中科院動物所钻研員趙同標趕往首都機場，在《干細胞通用请求》（如下簡稱《请求》）新聞發布會后的第四天，身為干細胞標准事情組組長的他要飛往意大利羅馬，“去參與推動干細胞國際標准的相關事情，在國際舞台上發出中國聲音。”趙同標說。
11月22日，《干細胞通用请求》發布，被稱為中國首個干細胞通用標准，“團體成員約定採用或供社會自願採用，並為未來的干細胞標准制订供给周全的專業支撐。”中國科學院院士、中科院動物所所長周琪在當天的新聞發布會上這樣定位《请求》，他介紹，這一團體標准由北京干細胞庫、中國標准化钻研院和中國計量科學钻研院等單位專家配合草拟制订。
“今朝，在干細胞領域，還未有相關的國家標准和行業標准。”中國食物發酵工業钻研院（國際標准化組織生物技術委員會ISO/TC276中國技術對口單位）高級工程師王曉龍說，“從標准名稱和內容來看，該團體標准屬於基礎通用標准，它的發布，對行業認識的統一，有必定的促進感化。”《请求》今朝僅對細胞純度、細胞存活率、細胞分解潛能等名詞做了明確的定義，並未對干細胞的具體制造和檢定規程進行明確規定。
“以前每個實驗室都有本身的標准，這樣一個團體的標准出來以后，可以有所參照，查漏補缺。”同濟大學传授左為說，“盡管《请求》今朝還未與行政審批直接挂鉤。”
資料顯示，在干細胞钻研領域，國家層面發布過相關的辦法和原則。2015年8月21日，國家衛生計生委與食物藥品監管總局根據《干細胞臨床钻研办理辦法（試行）》，配合組織制订了《干細胞制劑質量节制及臨床前钻研指導原則（試行）》。
2016年12月16日，國家食物藥品監督办理總局藥真人骰寶,品審評中间對外發布了《細胞成品钻研與評價技術指導原則（收罗意見稿）》，今朝还没有被審議通過。意見稿中提到，當細胞治療產品屬於干細胞及多潛能細胞等情況時，建議開展更多的臨床前钻研。
為了推動我國干細胞臨床轉化事情，戰略性先導科技專項、國家重點研發計劃等前后啟動了干細胞相關钻研專項。可是，干細胞在穩定性和療效上的特别性，成為我國在干細胞醫療產品審評審批方面始終沒有“破冰”的學術缘由之一。
“細胞治療療效是不確定的。”國家重點研發計劃“干細胞及轉化钻研”專項專家組副組長王小寧暗示，很大水平上是通過改變體內微環境產生繼發效應實現療效，有很強的個體差異性，“雖然罕見，但出現過不晓得促發了什麼，直接促進腫瘤生長的情況。”
别的，“活細胞的狀態在不斷變化，批次和生長階段都會有差異。”左為說，是以現行的藥審規程在必定水平上並不適用於干細胞領域。
沒有相關法令法規的支撑，行政主管部門難以核准干細胞的臨床轉化。相關單位負責人曾暗示，審評審批必要有依據，可所以國家標准、國際標准或行業共識。
周琪介紹，國際上已有婚宴,多個國家從轨制建設上積極推動干細胞的钻研和轉化。這一團體標准成為干細胞行業團體推動臨床轉化的“試水”事情。
“這一團體標准的出台是一個起步。”趙同標說，“未來還將向橫向發展，包括分歧干細胞種類、干細胞產品、操作規程等內容，成為一個標准體系。”
“一步一步來。”左為暗示，若是能夠成為一個國家強制實施的標准，將會對干細胞行業進行優勝劣汰的調整，推動干細胞治療向臨床轉化的标的目的持續邁進。
（科技日報北京11月26日電）
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發表於 2019-6-8 22:04:52
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