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標題: 細胞免疫治療臨床試驗在深取得突破 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2019-6-8 15:51
標題: 細胞免疫治療臨床試驗在深取得突破
在細胞免疫治療受醫療事务影響被嚴格节制后，本報報道《深圳細胞治療行業何去何從》（見《南边日報·深圳觀察》6月3日AII08）引发深圳当局部門的重視。在近日舉行的傘友醫學論壇上，深圳細胞免疫治療行業、基礎和臨床钻研領域、產業界和当局等相關部門代表汇集一堂，配合探討深圳細胞治療產業的前途。會上，與會專家和嘉賓一致認為，深圳應盡快制订細胞治療行業处所標准，繼續支撑細胞治療產業發展，並加大科研投入，爭取獲得具备世界程度的原創性細胞治療技術。

現狀

細胞免疫治療全世界進入爆發性階段

細胞免疫治療被視為化療放療、手術、靶向藥治療以后的第四種抗癌療法。腫瘤免疫治療由於其出色的療效和創新性，在2013年被《科學》雜志評為年度最首要的科學冲破。

論壇上，國際闻名腫瘤免疫學家、休斯頓衛理公會醫院钻研所炎症和表觀遺傳學中间主任、美國貝勒醫學院終身传授、深圳市2013年孔雀計劃引進的“腫瘤生物標志物和免疫治療技術團隊”負責人王榮福介紹了今朝美國腫瘤免疫治療臨床钻研的現狀及未來预测。王榮福传授暗示，腫瘤免疫治療已經有100多年了，但真正開始應用是從上世紀80年月開始，而近来5年，腫瘤細胞免疫治療進入了爆發性階段。

比拟國內以前應用廣泛的DC、CIK和DC-CIK療法，美國今朝在細胞免疫治療領域開展的最前沿钻研是TCR-T和CAR-T療法。“盡管TCR-T和CAR-T療法還沒有獲得美國食藥監管局的核准，可是其臨床治療结果已經出來了，有50%—90%的治療结果。”王榮福說。2016年1月28日，美國總統奧巴馬簽署總統備忘錄，正式啟動抗癌“登月計劃”，录用副總統拜登為該計劃牽頭人，美國科學界、大學和当局等部門聯互助戰對抗腫瘤，目標就是推動細胞免疫治療在癌症預防、治療與治愈方面获得更大更快的進展。

“美國預測腫瘤免疫治療的标的目的是，未來60%的腫瘤患者可以直接進行免疫治療。”王榮福說，現在不少腫瘤病人是放療化療無结果后，再進行免疫治療，而今后細胞免疫治療對於腫瘤患者來說將是一種主流治療手腕。據統計，到2025年，腫瘤免疫治療的市場將達到每一年350億美元。

在深圳，王榮福传授團隊也與深圳市第二醫院在開展TCR-T和CAR-T療法的臨床試驗。臨床試驗治療癌症患者也取患了冲破療效。據介紹，TCR-T細胞已經治療了13位難治、復發性實體瘤患者，有效力約50%。CAR-T細胞也治療了11名難治復發性B細胞惡性腫瘤（白血病和淋巴瘤），今朝彻底緩解率可以達到75%，即75%的患者體內找不到癌灶。

　問題

細胞治療產業面臨雙重窘境

細胞治療產業是臨床轉化醫學中最活躍的技術領域之一。近5年來，無論是干細胞還是自體免疫細胞領域新技術層出不窮，深圳也是全國細胞治療企業集中度較高的區域，圍繞細胞治療技術還涌現了多量全國知名企業。據統計，全市有40多家細胞治療企業，差未几佔了全國的三分之一，在我國細胞治療領域發揮舉足輕重的感化。

“深圳細胞治療產業的發展得益於深圳市当局對新技術的敏感性和強有力的支撑。”深圳市細胞質量檢測評價大众服務平台主任、深圳市眾循精准醫學钻研院副院長劉韜說。早在2011年，深圳市就對生物醫藥高新技術領域進行了前瞻性的结构，2014—2015年市科創委和市發改委提出了深圳市未來產業2014年“創新鏈+產業鏈”交融專項搀扶計劃，在申報指南中，CAR-T細胞治療第一次被寫進处所性当局的產業鏈指南裡面，且深圳連續3年拿出1500萬元支撑CAR—T產業的發展。2015年市發改委還支撑北科生物1500萬元创建了區域細胞制備中间。2016年头，科創委發布了深圳細胞治療產業路線圖，這是深圳市当局鼎力搀扶細胞治療產業的指導性文件。

在人材團隊方面，深圳已經引進三個把握世界最早進的細胞免疫治療技術的孔雀團隊，開展世界領先的TCR-T、CAR-T、TIL等多項免疫治療新技術的臨床钻研和產業轉化。在深圳細胞治療行業，也汇集了超過100人的高層次海外留學歸國人材進行細胞治療技術的研發事情。

“魏澤西事务”后，國家衛計委叫停細胞免疫治療的臨床應用，不僅讓平凡老苍生對細胞治療產生信赖危機，也讓還在试探中成長的深圳細胞治療產業蒙受史无前例的重創。在劉韜看來，該事务的發生，也是今朝細胞治療行業本身一些問題的集中爆發，這又將對整個產業鏈都產生連鎖影響。

他指出，今朝細胞治療行業存在的問題，主如果細胞治療焦点技術創新能力不足，今朝細胞治療種類項目根基跟隨歐美等發達國家。“我們與歐美國家的技術差距在縮小，可是仍缺少焦点原創技術，臨床應用还是技術較低的DC、CIK和DC-CIK療法。”并且細胞治療所用細胞終成品缺少統一質量標准，各個細胞制備單位所供给的細胞表型、數量、活性差別大。細胞制備所用上游細胞因子、培養液也沒有納入藥品或醫療器械办理體系，均利用實驗室級別的試劑。同時，整個行業也缺少第三方獨立實驗室對細胞質量的評測和檢驗，臨床利用單位及患者無從断定利用的細胞品質。

建議

深圳應先行先試，推動產業繼續發展

5月6日，國家衛計委已經明確暗示細胞治療要納入臨床钻研范圍，可是對臨滅蚊燈,床钻研后期的办理和准入並沒有給出明確指導性文件，導致細胞治療企業無法評估巨額臨床钻研投入的風險。“在看不到前途的情況下，企業不會再去進行臨床钻研和試驗。”在現場，深圳市合一康生物科技股分有限公司CEO羅曉玲坦露了企業的心聲。她擔心，在細胞治療技術的發展被阻斷，資本不看好整個行業的情況下，剛發展起來的細胞治療產業將進入隆冬。

但由於細胞治療技術自己治病機制明確，技術發展敏捷，特别是其在腫瘤、退行性疾病領域有著廣泛的應用，大多數業內人士還是看好細胞免疫治療的远景，“該事务也是一次行業的洗牌，優勝劣汰以后將由真正有技術和實力的至公司來推動整個行業的發展。”王榮福說。論壇上，王榮福、劉韜、羅曉玲等業內人士号令，在國家政策还没有出來前，但愿深圳能先行先試，出台一些規范指導和政策性文件，解決今朝的焦点問題和發展瓶頸，不要讓深圳在全世界細胞治療產業發展進程中落空先機。

在臨床钻研上，北京大學臨床钻研所深圳分所副所長吉萍暗示，必定要從法令規范、科學規范、倫理規范、技術規范等幾個方面進行監管，“若是要做細胞治療臨床試驗，必定要制订相關技術准入和臨床應用指南，並要加強風險办理，謹慎前行。”對於產業的發展，劉韜則提出，深圳應當盡快組建行業自律協會，鼎力支撑整個產業鏈產、學、研、醫療單位构成具备影響力的办理組織，在行業發展具體問題上起到協調办理感化。支撑組建第三方獨立實驗室和大众服務平台，為細胞制備單位出具檢測報告，同時服務於臨床醫療單位和患者。

他還建議，由当局牽頭，投入必定資源進行一項或幾項最有远景技術的臨床钻研。而深圳衛計委可以協調具备臨床藥理钻研基地資質的三級头等醫院盡快開展細胞治療項目标臨床钻研，組織細胞治療上中下流企業配合參與，在2年時間內，拿出大樣本的臨床钻研數據証明細胞治療在某一種或幾種疾病上的有用性。並組織協調市內科研單位和細胞治療企業配合制订深圳市細胞治療行業处所標准，通過1—2年的執行，進而推送到國家標准層面，“在國家沒有標准的情況下，深圳可以先規范，创建本身的处所標准，引導深圳整個行業的發展。”劉韜說。

“在細胞治療上游產品的資質認証方面，深圳市食藥監管局和廣東省食藥監管局可以加強協調，或開放綠色通道，爭取在1—2年內，引導深圳生物成品企業的申請近視雷射,，並認証一批具备藥品和II類醫療器械注冊証的產品，為細胞治療制備企業生產服務。”劉韜說，還可組織一批有經驗的臨床利用單位，指導制订分歧細胞治療技術的臨床適應症、忌讳症，或組織构成《細胞治療臨床指導手冊》指導臨床應用。

據领会，深圳多家單位和企業已經分別啟動細胞治療臨床钻研、細胞制備、細胞區域中间等相關標准的制订事情，深圳市衛計委相關負責人暗示，將協調各單位相關標准的制订事情，盡快促進細胞治療深圳处所標准的出台，推動深圳細胞治療行業的發展。

深圳細胞治療

●TCR-T細胞臨床試驗治療了13位難治、復發性實體瘤患者，有效力約50%

●CAR-T細胞治療了11位難治復發性B細胞惡性腫瘤（白血病和淋巴瘤），今朝彻底緩解率達到75%,即75%的患者體內找不到癌灶

●深圳細胞治療企業有40多家，約佔全國1/3

●深圳連續3年拿出1500萬元支撑CAR—T產業的發展

●在細胞治療行業，深圳有超過100名高層次海歸人材（向雨航）

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