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標題: 輝瑞乳腺癌治療突破性創新藥愛博新(R)(呱柏西利)在中國獲批 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2019-6-8 22:17
標題: 輝瑞乳腺癌治療突破性創新藥愛博新(R)(呱柏西利)在中國獲批
晚期乳腺癌患者5年保存率僅約20%，近10年治療方案無重大進展

乳腺癌是嚴重威脅全球女性康健的第一大惡性腫瘤。2015年，中國新發乳腺癌病例達27.2萬，灭亡約7萬餘例1。晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，每一年新發10個患者就有1個被確診為晚期，并且在接管過手術及規範治療的初期乳腺癌患者中也有30-40%會發展為晚期乳腺癌2。公眾對晚期乳腺癌認知不足，在2016年歐洲腫瘤學會和輝瑞聯合發佈的《晚期/轉移性乳腺癌全世界現狀2005-2015十年報告》中顯示，有61%的公眾對晚期乳腺癌不瞭解，乃至有48%-76%的公眾錯誤地認為晚期乳腺癌可以被治癒3。

有別於初期乳腺癌治療方法的多樣化，近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進展，缺少冲破性創新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位保存期僅有2-3年，5年保存率僅約20%，急迫必要創新治療方案2。

全世界首個 CDK4/6 的選擇性按捺劑，有用延長10個月中位無進展保存期

細胞週期卵白依賴性激酶4和6 (CDK4/6)，是細胞割裂週期的關鍵調節身分，能夠驅動細胞割裂。CDK4/6 在許多癌症中均過度活躍表達，導致細胞割裂週期失控，是癌症的一個標誌性特徵。輝瑞公司推出的全世界第一個週期卵白依賴性激酶 (CDK) 4/6的選擇性按捺劑愛博新，通過按捺 CDK4/6，恢復細胞週期节制，從而阻斷腫瘤細胞增殖。2013 年美國食物與藥品办理局 (FDA) 批准愛博新為治療晚期乳腺癌的冲破性新藥， 2015 年 FDA 以快速審批程式核准愛博新上市，用於治療晚期乳腺癌。基於此冲破性進展，美國國立綜合癌症網路 (NCCN) 指南推薦愛博新聯合芬芳化酶按捺劑作為 HR+/ HER2- 晚期或轉移性乳腺癌的一線治療方案4。

全世界註冊钻研顯示，愛博新聯合來曲唑治療激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因數受體-2 (HER-2) 陰性患者的中位無進展保存期長達24.8月，而接管來曲唑單藥治療患者的中位無進展保存期僅為14.5月。比拟來曲唑單藥，愛博新聯合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進展保存期。5

截至今朝，愛博新已在全世界86個國家和地區獲批上市，中國是第87個。「作為在華領先的外資藥企，輝瑞積極回應《『康健中國 2030』規劃綱要》，始終固守對中國患者的承諾『攜手共創康健中國』，致力於為廣大腫瘤患者帶來最新的治療方法，謀求较大福祉。」輝瑞創新醫療 (PIH) 中國區總經理吳琨暗示：「愛博新的中國獲批上市要特別感謝中國当局為解決腫瘤患台中搬家,者臨床急需用藥推出的各項重大舉措，感謝參與到这次藥品審評過程中的相關事情人員，是大师配合的尽力使得愛博新能夠更早惠及中國的晚期乳腺癌患者，讓她們擁有更好的治療，享受更有品質的糊口。」

1.中國癌症統計2015
2.徐兵河等.中國晚期乳腺癌維持治療專家共識.中華醫學雜誌.2018;98(2):87-90
3.
4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology（NCCN Guidelines） for Brest Cancer V1 2018
5. IBRANCE (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018.
6. Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
7. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

關於愛博新

愛博新是一種口服細胞週期素依賴性激酶 (CDKs) 4和6按捺劑。3 CDKs 4 和6是細胞週六合彩,期的關鍵調節身分，其能夠觸發細胞週期進展。6,7愛博新在美國的獲批適應症為用於治療激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因數受體 2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，與芬芳化酶按捺劑聯合利用作為絕經後女性患者的初始內排泄治療。5

關於輝瑞腫瘤業務部

輝瑞公司腫瘤事業部始終致力於對帶癌保存患者具备首要意義的創新治療方案的摸索。我們擁有不斷擴大的生物製劑、小份子藥物和免疫療法的研發產品線，重視發現较佳的科研冲破、並將其轉化為適用於廣譜癌症患者的臨床應用方案。今天，我們擁有10種獲得核准的腫瘤藥物和14種處於臨床研發階段的資產。通過较大限度地操纵我們的內部科學資源，並與其他公司、当局和學術機構和非營利和專業組織開展互助，我們彙集了最聰慧、最積極進取的思惟來應對最辣手的癌症。經過配合尽力，我們必將加速冲破性藥物的研發進程並从新定義帶癌保存。

輝瑞公司：攜手共創康健世界

在輝瑞，我們致力於運用科學和我們的全世界資源來供给能延長並明顯改良人類壽命的治療。在保健產品的摸索、研發和生產過程中，我們均创建了品質、平安和價值標準。我們的全世界產品組合包含藥品和疫苗，和許多世界馳名的康健藥物產品。天天，發達和新興市場的輝瑞員工都致力於推進康健，和能夠應對我們這個時代最為辣手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專業人士、当局和社區互助，支撑世界各地的人們能夠獲得更為靠得住和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一门第界領先的創复活物製藥公司的責任是一致的。160多年來，輝瑞一向尽力為人們供给更好、更優質的服務。如需瞭解更多資訊，請登錄 www.pfizer.com。

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