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心衰治療取得突破 為何相關專利宣告無效?

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發表於 2019-6-8 21:50:50 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
專利轨制的基礎之一便是以公開換保護,專利權人在被賦於排他性權利的同時也被请求必須充实公開技術方案。專利申請文件作為技術方案公開的載體,有著很是嚴苛的请求。若是專利申請文件的撰寫不當,既可能導致專利申請無法獲得授權,也可能導致已授權專利無法保護專利權人的發明創造,還可能導致已授權專利被宣布無效。 近日,世界三大藥企之一瑞士諾華公司(下稱諾華公司)的發明專利“含有纈沙坦和NEP按捺劑的藥物組合物”(專利號:ZL201110029600.7,下稱涉案專利)的專利權被宣布全数無效。由於該專利触及諾華公司於客岁9月份上市、預計銷售額將高達百億美元的藥物 “諾欣妥”(Entresto,通用名為沙庫巴曲纈沙坦鈉片),是以該專利無效案件在全世界范圍內遭到極大關注。

心衰治療获得冲破

隨著老齡化現象的出現,心力弱竭已成為全世界配合面對的嚴峻問題。2017年10月,沈陽軍區總醫院副院長韓雅玲在第二十八屆長城國際心臟病學會議暨亞太心臟大會、國際血汗管病預防與康復會議上所做的報告顯示,我國心力弱竭得病率高達0.9%,患者超過1000萬。長期以來,全世界范圍內治療心力弱竭的主流法子是“金三角”方案,即血管緊張素轉換酶按捺劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)+醛固酮受體拮抗劑+饈芴遄柚圖痢H歡 “金三角”方案對心力弱竭的治療结果並不盡如人意,心力弱竭的灭亡率仍居高不下。不僅如斯,近20年心力弱竭治療領域沒有顯著進展。

直到“諾欣妥”的出現,上述情景有望获得改觀。

據報道,作為諾華公司旗下的明星產品,“諾欣妥”是由兩種已知化合物纈沙坦和沙庫巴曲合成而來。這兩種化合物都是用於治療高血壓,特別是1996年上市的纈沙坦,已經成為全世界范圍內最受認可的降血壓藥物之一。諾華公司將這兩種已知的降血壓藥物組合后,產生了不测的驚喜,新的組合物在治療心力弱竭方面有著顯著的療效,“諾欣妥”由此誕生了。 以“諾欣妥”為基礎進行的PARADIGM-HF 钻研功效顯示,與今朝標准的心力弱竭治療血管緊張素轉換酶按捺劑藥物“依那普利”比拟,“諾欣妥”使心力弱竭患者血汗管灭亡風險和住院風險分別低落20%和21%,同時,還顯著減輕了心力弱竭患者的症狀。中國醫學科學院阜外醫院心力弱竭中间主任張健在上述會議上暗示,PARADIGM-HF 钻研在心力弱竭治療領域具备裡程碑式的意義,為近20年一成不變的心力弱竭治療方案帶來了革命性進展,由此將改變現有心力弱竭臨床治療款式。 由於在治療慢性心力弱竭方面療效顯著,“諾欣妥”於2015年7月獲得美國食物藥品監督办理局(FDA)核准上市,並在2017年7月,獲得原中國國家食物藥品監督办理總局核准上市。據報道,歐洲和美國的心力弱竭指南均已經將“諾欣妥”列為射血分數低落的心力弱竭的一類推薦用藥。

今朝,“諾欣妥”在全世界絕大多數國家和地區已經上市銷售。有市場阐发師預測,該藥物峰值銷售額可達百億美元。

相關專利宣布無效

现在,諾華公司圍繞“諾欣妥”的專利结构早已完成,其他企業想要進行仿造生產起首要面對的就是諾華公司“專利壁壘”。今朝,“諾欣妥”在美國FDA橘皮書中共列出6件專利,為涉案專利和“血管緊張素受體拮抗劑和NEP按捺劑的藥物組合產品”(專利號:ZL200680001733.0)兩件專利的美國本家專利。這兩件專利的本家專利在美國、歐洲、中國等重要國家和地區均已獲得授權。 2003年1月,諾瓦提斯公司(諾華公司原名稱)向國家知識產權局提交了涉案專利的申請,並於2015年4月獲得授權﹔2006年,諾瓦提斯公司又向國家知識產權局提交了一件名為“血管緊張素受體拮抗劑和NEP按捺劑的藥物組合產品”的專利申請,並於2013年2月獲得授權。隨后,涉案專利就經歷了專利權無效宣布請求步伐的考驗。 2017年4月,廣東勝倫律師事務所合股人戴錦良以天然人身份就涉案專利向國家知識產權局專利復審委員會(下稱專利復審委員會)提起專利權無效宣布請求,認為涉案專利說明書公開不充实、權利请求得不到說明書支撑、權利请求保護范圍不清晰、不具備創造性等,請求宣布涉案專利權無效。 專利權人暗示,涉案專利權利请求保護范圍包含包括纈沙坦和沙庫巴曲組合物在降血壓方面產生了預料不到的技術结果,是以具備創造性。

由於該案触及重大經濟长处,社會影響力極大,專利復審委員會建立了5人合議組對其進行公開審理。

合議組經審理認為,若是一項發明存在多個要解決的技術問題,並不请求其必須解決說明書記載的所有要解決的技術問題,隻要其解決了所保護的技術方案要解決的此中一個技術問題,對該技術方案而言就達到了充实公開的请求。結合雙方提交的証據,合議組認為,現有技術已經公開了纈沙坦和沙庫巴曲分別具备降血壓感化,將两者夹杂后依然能發揮必定的降血壓感化具备公道性和可行性,本專利最少解決了供给一種降血壓藥物組合物的技術問題,是以涉案專利的說明書合适公開充实的请求。 合議組認為,最靠近的現有技術公開了將血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑與NEP按捺劑組适用於治療高血壓,还有其他証據公開了纈沙坦屬於血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,沙庫巴曲屬於NEP按捺劑,可見現有技術給出了將纈沙坦和沙庫巴曲組合的技術啟示。而諾華公司的專利說明書中對於團體服,組合藥物在降血壓方面產生協同结果的闡述隻公開了實驗法子和簡單的結論,在缺乏需要的實驗數據的情況下,僅憑實驗法子和簡單的結論,本領域技術人員無法確認預料不到的技術结果。據此,專利復審委員會作出專利權無效宣布審查決定,認定涉案專利不具備創造性,宣布專利權全数無效。 該案合議組在接管中國知識產權報記者採訪時暗示,雖然專利權人補充提交了相關實驗數據,但根據《專利審查指南》的規定,由於申請往后補交的實驗數據不屬於專利原始申請文件記載和公開的內容,也不是本專利的現有技術內容,根據先申請制原則和專利轨制以公開換保護的本質,接管該數據的条件必須是其証明的技術结果能夠從原說明書中获得。本案中,專利權人補充提交的實驗數據証明的技術结果並不克不及從原說明書中获得,乃至結論相抵牾,是以,合議組對這部门証據不予接管。 “通過申請往后補交的對比實驗數據証明其请求保護的技術方案相對於現有技術具備創造性時,接管該數據的条件必須是針對在原申請文件中明確記載的技術结果。” 事實上,這個原則也已經获得司法實踐的確認。最高人民法院在(2012)知行字第41號行政裁定書、(2016)行申1878號裁定書中,認定的兩個案件中專利權人補交的實驗資料所証明的结果均未被說明書说起從而不克不及被用於証明創造性。

“專利壁壘”依然堅固

諾華公司在價值百億美元藥品上市伊始,此中一件專利即被宣布專利權全数無效,使人唏噓。

該專利的無效為我國部门制藥企業仿造“諾真人骰寶,欣妥”供给了可能。今朝,國內已有成都苑東生物制藥股分有限公司、正直晴和藥業集團股分有限公司、江蘇恆瑞醫藥股分有限公司等多家制藥企業向原國家食物藥品監督办理總局提交了進行沙庫比曲纈沙坦(鈉)片的臨床試驗的申報,並且有部门企業獲患了《藥物臨床試驗批件》。

可是,國內企業想要就此仿造“諾欣妥”卻並非易事。

某醫藥領域業內人士暗示,諾華公司的“專利壁壘”依然堅固,不會被輕易冲破。起首,專利復審委員會作出的專利權無效宣布決定今朝並未發见效力,還有待司法審查,后續极可能要經歷行政訴訟的一審、二審乃至再審,起码必要一到兩年時間才會有最終結果。其次,“諾欣妥”之上還附著此外一件發明專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP按捺劑的藥物組合產品”。若是該專利權維持有用,即便前一件專利被宣布無效,其他企業仍然無法仿造生產“諾欣妥”。

針對專利復審委員會作出的無效宣布審查決定,諾華公司拒絕了本報記者的採訪。

據领会,針對專利復審委員會的無效宣布審查決定,諾華公司已經向北京知識產權法院提起了行政訴訟。

無效宣布請求人戴錦良在接管本報記者採訪時暗示,提起針對涉案專利的專利權無效宣布請求是一種正當的市場行為,實現這一目標的關鍵在於諾華公司的“專利壁壘”可否被冲破。 别的,針對“諾欣妥”的另外一件專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP按捺劑的藥物組合產品”,今朝已有人向專利復審委員會提出專利權無效宣布請求。本報將持續關注該系列案件的進展。

案件亮點

專利法第二十六條第三款和第四款、《專利法實施細則》第二十條第一款從專利申請文件撰寫的角度規定若何公開發明,若何公道地、准確地界定請求保護的范圍﹔專利法第二十二條第三款則從技術貢獻凹凸的角度考量發明是不是具备授權價值。上述條款各有側重,對於專利是不是合适授權條件來講不长短此即彼的關系。 若是一項發明存在多個要解決的技術問題,並不请求其必須解決說明書記載的所有要解決的技術問題,隻要其解決了所保護的技術方案要解決的此中一個技術問題,對該技術方案而言就達到了充实公開的请求。

權利请求保護范圍的邊界是不是清楚與保護范圍巨细無關。

判斷權利请求保護范圍的归纳综合是不是公道,應考查其與發明創造的技術貢獻是不是相稱,針對的常常是具备授權远景的技術方案,若是發明與現有技術比拟未達到顯而易見,則判斷權利请求归纳综合是不是恰當並無意義。

申請往后補交的實驗數據不屬於專利原始申請文件記載和公開的內容,這些實驗數據也不是本專利的現有技術內容,根據先申請制原則和專利轨制以公開換保護的本質,接管該數據的条件必須是其所証明的技術结果能夠從原說明書中获得。(祝文明)

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